WASHINGTON (AP)-A Food and Drug Administration emitiu uma aprovação há muito esperada da vacina CoVID-19 de Novavax, mas com restrições incomuns.
A Novavax faz da única vacina tradicional à base de proteínas do país-e até agora possuía autorização de emergência da FDA para uso em qualquer pessoa com 12 anos ou mais.
Mas no final da sexta-feira, o FDA concedeu à empresa aprovação completa para sua vacina para uso apenas em adultos com 65 anos ou mais-ou em 12 a 64 que têm pelo menos um problema de saúde que os coloca em risco aumentado do Covid-19.
As vacinas feitas pelos concorrentes de Novavax, Pfizer e Moderna, já estão totalmente licenciadas para uso em qualquer pessoa com 12 anos ou mais e também estão autorizadas para uso em crianças a partir de 6 meses.
No próximo mês, os consultores influentes dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças foram definidos para debater se as vacinas anuais da Covid ainda devam ser recomendadas para todos ou apenas pessoas em maior risco. A decisão de Novavax sugere que o governo Trump já pode ter decidido como proceder antes dessa reunião.
via Associated Press
O executivo -chefe da Novavax, John C. Jacobs, deu as boas -vindas à licenciamento.
“A pesquisa de mercado e as estatísticas do CDC dos EUA indicam que indivíduos mais velhos e aqueles com condições subjacentes são as populações com maior probabilidade de procurar vacinação covid-19 sazonalmente. Esse marco significativo demonstra nosso compromisso com essas populações e é um passo significativo para a disponibilidade de nossa opção de vacina baseada em proteínas”, disse ele.
Em sua carta de aprovação de sexta -feira, o FDA não explicou as restrições, apesar de refletir o ceticismo sobre as vacinas do secretário de Saúde Robert F. Kennedy Jr. e de outras autoridades de Trump.
Novavax originalmente mostrou que sua vacina era segura e eficaz em um ensaio clínico de 30.000 pessoas. O FDA estava a caminho de conceder a aprovação completa do Novavax – sem restrições – na data -alvo de 1º de abril, de acordo com duas pessoas com conhecimento direto da situação que falou sob condição de anonimato para discutir questões de agência confidencial.
A Novavax anunciou mais tarde que o FDA estava pedindo para realizar um teste adicional após a aprovação, o que é altamente incomum. A FDA ordenou que vários ensaios adicionais fossem concluídos nos próximos anos, alguns examinando se a vacina pode estar associada a algumas condições cardíacas. Outro estudo necessário deve avaliar os benefícios da contínua vacinação em jovens de 50 a 64 anos que não têm problemas de saúde que aumentam seu risco do Covid-19.
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O Departamento de Saúde e Ciência da Associated Press recebe apoio do grupo de mídia científica e educacional do Howard Hughes Medical Institute e da Robert Wood Johnson Foundation. O AP é o único responsável por todo o conteúdo.
